Vì sao Mỹ chưa hoàn toàn phê duyệt loại vắc xin Covid-19 nào?

Gần 190 triệu người Mỹ đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin Covid-19, tức 57% số người từ 12 tuổi trở lên, và Mỹ đang tổ chức một chiến dịch khuyến khích tiêm chủng trên toàn quốc. Tuy nhiên, chính phủ liên bang vẫn chưa hoàn toàn phê duyệt loại vắc xin Covid-19 nào.

Các vắc xin đang dùng ở Mỹ chỉ mới được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Với một số người, đặc biệt là người đang e ngại tiêm chủng, giữa cấp phép và cấp phép sử dụng khẩn cấp có khác biệt lớn. Từ “khẩn cấp” khiến người dân lo ngại về tính an toàn và mang đến cảm giác rằng vắc xin vẫn đang được thử nghiệm dù nhiều bằng chứng lâm sàng cho thấy vắc xin an toàn và hiệu quả cho người từ 12 tuổi trở lên.

Chích vắc xin cho những người muốn được tiêm chủng là điều rất dễ dàng. Giờ đây, Mỹ đang gặp khó khăn trong việc thuyết phục những người còn lại đi chích ngừa.

Trong tình hình đó, ngày càng nhiều người kêu gọi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép cho vắc xin Covid-19. Họ tin điều này sẽ khiến những người đang e ngại tiêm chủng ra quyết định. Tuy nhiên, với việc chính trị hóa cách chống dịch dưới thời cựu Tổng thống Donald Trump, một số người lo ngại rằng việc phê duyệt vắc xin quá nhanh có thể khiến công chúng mất niềm tin vào FDA.

Phê duyệt hoàn toàn và phê duyệt khẩn cấp

Đầu năm 2020, Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do Covid-19 gây ra. Động thái này trao cho FDA quyền phê duyệt các loại thuốc, vắc xin và bộ xét nghiệm cấp tốc để công chúng sử dụng. Lượng dữ liệu cần thiết để sản phẩm được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) do FDA quyết định.

FDA sẽ dựa trên bằng chứng khoa học có sẵn và xem xét cấp EUA theo nguyên tắc hiệu quả và lợi ích đã biết của sản phẩm lớn hơn những rủi ro đã biết và rủi ro tiềm ẩn. Loại thuốc hoặc vắc xin đang được xem xét cũng cần là loại duy nhất và chưa có phương pháp thay thế nào cho sản phẩm đó được phê duyệt. Với vắc xin, nhà sản xuất phải cung cấp dữ liệu an toàn trong 2 tháng nếu xin phê duyệt EUA và dữ liệu an toàn 6 tháng nếu muốn xin phê duyệt hoàn toàn.

Pfizer/BioNTech được cấp phép sử dụng khẩn vắc xin của mình vào tháng 12.2020. Một tuần sau đó, sản phẩm của Moderna cũng được cấp EUA. Đến tháng 2.2021, FDA cấp EUA cho vắc xin của Johnson & Johnson.

“Việc cấp EUA đã tạo ra sự khác biệt tích cực rất lớn trong việc chống Covid-19”, Forbes dẫn lời Nicholson Price, giáo sư luật sức khỏe tại Trường Luật của Đại học Michigan, cho biết . EUA giúp người Mỹ có thể bắt đầu tiêm chủng vào tháng 12 thay vì chờ vắc xin được phê duyệt hoàn toàn. “Những tháng đó đã tạo ra một sự khác biệt rất lớn”, chuyên gia này nói thêm.

Quy trình cấp phép

Trong điều kiện bình thường, vắc xin có thể mất đến 10 tháng để được FDA cấp phép đầy đủ. Cả Pfizer và Moderna đều đã nộp đơn xin đẩy nhanh quá trình phê duyệt thành 6 tháng. Johnson & Johnson vẫn chưa nộp đơn, nhưng có kế hoạch đăng ký vào cuối năm 2021.

Để bắt đầu quy trình, công ty phải gửi Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) bao gồm hàng trăm trang dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, quy trình và cơ sở sản xuất, báo cáo an toàn… Vì mất quá nhiều thời gian để thu thập tất cả dữ liệu, một số công ty được phép xin “đánh giá cuốn chiếu” và nộp dần tài liệu cho FDA. Cả Pfizer và Moderna đều đang xin đánh giá vắc xin của mình theo hình thức này.

Pfizer đã nộp đơn vào ngày 7.5 và được chấp thuận ưu tiên xem xét vào ngày 16.7. Công ty này cho biết kết quả đánh giá việc cấp phép vắc xin sẽ được công bố vào tháng 1.2022. Tuy vậy, một số thông tin cho thấy kết quả đánh giá vắc xin của Pfizer có thể sẽ được đưa ra sớm hơn và sớm nhất là vào đầu năm học 2021. Moderna đã nộp đơn vào ngày 1.6 nhưng vẫn chưa được chấp thuận ưu tiên xem xét.

Vì sao quá trình này mất nhiều thời gian?

FDA phải mất ít nhất 6 tháng và có thể lâu hơn để xem xét tất cả các tài liệu liên quan đến đơn xin cấp phép. Ngoài việc để các chuyên gia kiểm tra kĩ lưỡng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, FDA cũng đến cơ sở sản xuất và họp nhiều lần với các giám đốc công ty.

Một số chuyên gia cho rằng FDA đang làm việc quá chậm. Ông Ashish Jha, hiệu trưởng Trường Y tế Cộng đồng tại Đại học Brown, vào tuần trước đã kêu gọi FDA tăng tốc độ xét duyệt. “Tôi nghĩ rất nhiều người đang tự hỏi vì sao FDA lại mất nhiều thời gian như vậy”, chuyên gia này cho biết.

Thật không may, quá trình phê duyệt vắc xin không chỉ dựa vào bằng chứng khoa học. FDA còn phải vượt qua những rào cản chính trị. Năm ngoái, cựu Tổng thống Donald Trump đã chỉ trích FDA vì đã yêu cầu các nhà nghiên cứu vắc xin nộp ít nhất hai tháng dữ liệu an toàn khi xin cấp EUA. Ông Trump cũng cáo buộc FDA nhiều lần âm mưu chống lại ông trong cuộc bầu cử tổng thống năm 2020. Sự can thiệp chính trị này khiến những người thuộc phe bảo thủ nghi ngờ cách hoạt động của FDA.

Với những rào cản trên, FDA rất cẩn thận trong quy trình phê duyệt vắc xin nhằm nỗ lực lấy lại lòng tin của công chúng. Cơ quan này thậm chí gác lại các dự án khác và chỉ tập trung đẩy nhanh tiến độ phê duyệt vắc xin. Khi được hỏi về điều này vào tuần trước, Tổng thống Joe Biden nói ông hy vọng FDA sẽ cấp phép đầy đủ cho vắc xin của Pfizer vào mùa thu, sớm nhất là vào cuối tháng 8.