Kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVIVAC tại Thái Bình

Chiều 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine dự tuyển phòng bệnh COVID-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Phát biểu tại buổi làm việc, GS.TS. Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi đánh giá cao kết quả của giai đoạn 1 của vaccine COVIVAC đã đạt được. Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia. Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng”.

GS.TS Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine trong là một trong những chiến lược quan trọng trong phòng, chống dịch bệnh của Việt Nam. Ngay từ những ngày đầu năm 2020, khi dịch COVID-19 bắt đầu xâm nhập vào Việt Nam, lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Chính phủ, Bộ Y tế đã chủ động gặp gỡ, động viên các nhà khoa học có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19.

Thứ trưởng tin tưởng rằng, với sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng ngừa COVID-19, tiến tới sản xuất được các loại vaccine với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả.

Cuộc họp giữa Bộ Y tế và lãnh đạo tỉnh Thái Bình về triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, với kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vaccine dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và trên 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi trên 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vaccine COVIVAC và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18-19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp” – Thứ trưởng cho hay.

GS.TS. Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: “Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1 cho thấy tất cả các mức liều trong giai đoạn 1 đều an toàn và chúng tôi đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3”.

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) phát biểu: “Với kết quả của Giai đoạn 1, khẳng định sự sẵn sàng của COVIVAC trong quá trình phát triển vaccine phòng COVID-19. Việc nghiên cứu vaccine này rất quan trọng vì nếu chúng ta biết được vaccine có thể bảo vệ an toàn người dân phòng được bệnh COVID-19 thì có thể giúp cải thiện khả năng tiếp cận vaccine công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch COVID-19 lâu dài”.

Một ưu điểm của vaccine COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vaccine cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vaccine ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch. Việc bổ sung vaccine COVID-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vaccine thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vaccine cho Việt Nam và các quốc gia khác.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình Trần Thị Bích Hằng cho biết: “Tỉnh Thái Bình luôn sẵn sàng phối hợp với Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm vaccine. Đến nay, đã có gần 700 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine COVIVAC, qua đó có 400 người đủ điều kiện tiêu chuẩn đã được sàng lọc. Để hỗ trợ tối đa nhóm nghiên cứu, lãnh đạo UBND tỉnh Thái Bình yêu cầu Sở Y tế phối hợp với UBND huyện Vũ Thư để chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết để nhóm nghiên cứu thực hiện tốt các quy trình, quy định triển khai giai đoạn 2 tại Thái Bình”.

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn gửi lời cảm ơn tới các nhà khoa học đã dốc lực nghiên cứu, sản xuất vaccine để sớm tự chủ vaccine sản xuất trong nước cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022. Thứ trưởng cũng bày tỏ lời cảm ơn tới lãnh đạo tỉnh Thái Bình và huyện Vũ Thư đã phối hợp cùng các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm pha 2 vaccine COVIVAC. Thứ trưởng đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.