Dừng nhập khẩu, sử dụng 7 thuốc do một công ty của Ấn Độ sản xuất

Công văn gửi hỏa tốc do Cục Quản lý dược ký ngày 17.2, được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Ban Quản lý dự án hỗ trợ kỹ thuật Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS; Công ty TNHH Viatris Việt Nam (tòa nhà Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, P.Bến Nghé, Q.1); Văn phòng đại diện Mi Pharma Limited (94 – 96 Nguyễn Văn Kỉnh, P.Thanh Mỹ Lợi, TP.Thủ Đức).

Trước đó, ngày 19.12.2024, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (USFDA) có thư cảnh báo về việc phát hiện các vi phạm nghiêm trọng về thực hành tốt sản xuất (GMP) tại Công ty Mylan Laboratories Limited. Và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hóa dược (Bộ Y tế) ngày 13.2 đã yêu cầu tạm dừng nhập khẩu và tạm dừng phân phối, lưu thông các thuốc sản xuất tại Công ty Mylan Laboratories Limited.

Đề đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản Iý dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng 7 loại thuốc này; niêm phong, bảo quản tại cơ sở. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để khẩn trương báo cáo về tình hình nhập khẩu (tên cơ sở nhập khẩu, thời gian và số lượng nhập khẩu), tình hình phân phối, sử dụng các thuốc này.

Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất. Các đơn vị bảo quản thuốc này trong thời gian chờ kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn cho người sử dụng cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý dược.

Theo thông báo của Cục Quản lý dược, có 3 thuốc do Công ty TNHH Viatris Việt Nam đăng ký nhập khẩu (ADCClena 5, ADCClena 10 và ADCClena 25). 4 thuốc do Mi Pharma Private Limited đăng ký (Emtricitabine and and tenofovir alafenamide tablets 200mg/25mg, Hepbest, Acriptega, Avonza).