Cục Quản lý dược chính thức cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại VN

Tại Công văn 69, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm:

Molravir: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

Movinavir hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.

Molnuporavir Stella hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Trước khi cấp phép tại Việt Nam, Molnupiravir đã được thử nghiệm lâm sàng. Từ tháng 8.2021 đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 450.000 liều thuốc Molnupiravir cho 53 địa phương. Đây là thuốc sử dụng trong chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 (F0) thể nhẹ tại nhà.

Thuốc Molravir (hoạt chất Molnupiravir) điều trị Covid-19

Lưu ý về sử dụng

Tại Quyết định 69, Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP.HCM) theo quy định.

Theo đại diện của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm, các đơn vị này đã đàm phán với nhà cung cấp nguyên liệu, đảm bảo nguồn nguyên liệu cho sản xuất thuốc Molnupiravir trong các tình huống cần cho điều trị Covid-19.

Theo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir đã được Cục Quản lý dược phê duyệt, 3 thuốc trên có chỉ định sử dụng điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Liều dùng khuyến cáo: 800 mg Molnupiravir cách nhau 12 giờ; sử dụng trong 5 ngày. Nên uống Molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc Covid-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Nếu quên uống thuốc trong vòng 10 tiếng so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống thuốc theo chế độ thông thường. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.

Thuốc Molnupiravir đã được cập nhật trong hướng dẫn chẩn đoán, điều trị Covid-19 do Bộ Y tế ban hành, tại Quyết định 250/QĐ-BYT ngày 28.1.2022.

Thuốc Molravir (hoạt chất Molnupiravir) điều trị Covid-19 do Công ty Dược Boston sản xuất là một trong những thuốc được Cục Quản lý dược cấp phép hôm 17.2.2022.