Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngày 2/12 phát đi cảnh báo khẩn cấp về lỗi nghiêm trọng của một số thiết bị theo dõi đường huyết.
Theo FDA, một số thiết bị theo dõi đường huyết lỗi hiện bị nghi ngờ có liên quan đến 7 trường hợp tử vong và 736 ca chấn thương nghiêm trọng trên toàn cầu. Vụ việc đang làm dấy lên lo ngại lớn đối với cộng đồng bệnh nhân tiểu đường vốn phụ thuộc vào thiết bị theo dõi đường huyết liên tục.
Theo FDA, lỗi xuất phát từ cảm biến đo đường huyết FreeStyle Libre 3 Sensor và FreeStyle Libre 3 Plus Sensor do hãng Abbott sản xuất. Abbott tuần trước đã gửi thông báo tới người dùng và các nhà phân phối y tế, yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng hoặc xử lý các cảm biến thuộc lô bị ảnh hưởng. FDA mô tả đây là vấn đề “có nguy cơ cao”, có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe nếu không được phát hiện kịp thời.
Các cảm biến lỗi được cho là có thể ghi nhận mức đường huyết thấp giả, khiến bệnh nhân đưa ra quyết định điều trị sai lầm như nạp carbohydrate quá mức hoặc bỏ, trì hoãn liều insulin. Trong thời gian dài, những phản ứng sai lệch này có thể dẫn đến rối loạn chuyển hóa, biến chứng cấp tính và thậm chí tử vong.
Abbott cho biết các thử nghiệm nội bộ đã phát hiện vấn đề trong quy trình sản xuất trên một dây chuyền duy nhất, ảnh hưởng đến khoảng 3 triệu cảm biến. Hãng khẳng định đã xác định nguyên nhân và khắc phục lỗi kỹ thuật, đồng thời cam kết cung ứng thiết bị thay thế mà không gây gián đoạn nguồn cung. Abbott cũng nhấn mạnh rằng các dòng cảm biến Libre khác, cũng như các thiết bị đọc và ứng dụng đi kèm, không bị ảnh hưởng.
FDA xác nhận trong 736 ca chấn thương nghiêm trọng mà Abbott báo cáo tính đến ngày 14/11/2025, có 57 trường hợp tại Mỹ, mặc dù chưa ghi nhận ca tử vong nào ở quốc gia này. Các ca tử vong còn lại xảy ra tại các thị trường quốc tế.
Các thiết bị liên quan được sử dụng phổ biến trong theo dõi đường huyết thời gian thực cho bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên. FDA khuyến cáo người dùng cần kiểm tra xem thiết bị đang sử dụng có nằm trong lô bị ảnh hưởng hay không, thông qua trang web do Abbott cung cấp. Người dùng có thể đăng ký để được đổi mới miễn phí nếu cảm biến thuộc lô lỗi.
Vụ việc tiếp tục thu hút sự chú ý trong bối cảnh số người mắc tiểu đường gia tăng tại Mỹ và nhiều quốc gia, khiến nhu cầu sử dụng thiết bị theo dõi đường huyết liên tục ngày càng lớn. FDA cho biết vẫn đang phối hợp với Abbott để đánh giá mức độ ảnh hưởng và cập nhật thông tin khi có diễn biến mới.
