Cần thiết thành lập cơ sở dự trữ quốc gia về thuốc hiếm

Vướng mắc các thủ tục số đăng ký lưu hành thuốc

Chủ trì hội thảo, ông Hà Phước Thắng, Phó trưởng đoàn chuyên trách Đoàn đại biểu Quốc hội TP.HCM cho biết, luật Dược là luật chuyên ngành quan trọng, liên quan đến cung ứng thuốc, vấn đề chăm sóc sức khỏe người dân cả nước.

Thượng tá Trần Thanh Giang, Phó trưởng phòng Tham mưu Công an TP.HCM góp ý Bộ Y tế xem xét bãi bỏ các thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên Quyết định số 1661 của Thủ tướng Chính phủ về phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Theo đó, những thủ tục này có thể chuyển sang hình thức công bố hoặc gia hạn tự động, với những loại thuốc không bị vi phạm chất lượng, thuốc không phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng được tiếp tục lưu hành mà không cần nộp hồ sơ để gia hạn số đăng ký lưu hành.

Đại biểu Quốc hội Phạm Khánh Phong Lan, Giám đốc Sở An toàn thực phẩm TP.HCM, cho biết rất băn khoăn khi tham gia đóng góp ý kiến cho dự thảo luật Dược lần này và rất mong có sự thay đổi gốc rễ.

“Theo tôi, vấn đề là Việt Nam là một trong những quốc gia hiếm hoi trên thế giới khá tự do trong cấp số đăng ký thuốc, nếu hồ sơ đạt thì cấp, không có hạn chế nào cả. Việt Nam chỉ có khoảng 800 hoạt chất nhưng có 22.000 số đăng ký, trong khi Singapore có 1.200 hoạt chất nhưng chỉ có 10.000 số đăng ký, Nhật Bản có 1.600 hoạt chất có khoảng 10.000 số đăng ký. Điều này cho thấy số đăng ký càng nhiều thì quản lý càng khó, vì vậy cần chủ trương ưu tiên nhập khẩu thuốc gì, thuốc nào trong nước sản xuất được thì không ưu tiên nhập khẩu, hạn chế bằng các tiêu chí kỹ thuật”, bà Lan nói.

THÚY LIỄU

Bà Lan cũng đồng tình với ý kiến của đại diện Công an TP.HCM nêu trên, đặc biệt là với những thuốc mới phát minh, cần đơn giản hóa thủ tục khi mới chịu sự thẩm định rất ngặt nghèo của các cơ quan y tế ở các nước phát triển để có được số đăng ký ban đầu.

“Những thuốc này có giá khá cao, khó cạnh tranh nhưng vẫn cần ở một số bệnh viện, đề phòng bệnh nhân cần. Chúng ta nên đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu, đừng đấu thầu với những thuốc này. Và cũng cần những chủ trương ngay từ đầu cho việc ủng hộ thuốc trong nước, những doanh nghiệp dược xây nhà máy phát triển lâu dài, hướng đến bào chế hiện đại chứ không phải để viên thuốc rẻ hơn viên kẹo, cuối cùng đi vào bệnh viện mà không để lại dấu ấn gì cả”, bà Lan nhận xét.

Kiến nghị thành lập kho dự trữ thuốc hiếm

Ông Lê Ngọc Danh, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ dược Sở Y tế TP.HCM, kiến nghị xem xét 4 nội dung trong dự thảo luật Dược gồm: quản lý giá thuốc, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chứng chỉ hành nghề của dược sĩ và thành lập kho dự trữ quốc gia thuốc hiếm.

Liên quan đến vấn đề sản xuất, cung ứng thuốc, đặc biệt là thuốc hiếm (như thuốc điều trị ngộ độc Botulinum), không có sẵn tại Việt Nam, ông Danh kiến nghị nhà nước cần giao cho một đơn vị nghiên cứu trong nước đứng ra sản xuất các loại thuốc có thể điều chế được để phục vụ nhu cầu trong nước. Còn với những loại thuốc không sản xuất được, cần thành lập các đơn vị dự trữ quốc gia về thuốc hiếm, theo Nghị quyết 30 năm 2023 đã giao cho Cục Quản lý dược thành lập những cơ sở này.

“Ngoài việc không có sẵn thuốc, kinh phí, còn khó khăn khi tiếp cận các loại thuốc này. Đa số thuốc hiếm mua về để dự trữ, rất ít cơ hội sử dụng, nếu dự trữ quá nhiều dẫn đến tiêu hủy do hết hạn thì sẽ bị quy trách nhiệm, hoặc ảnh hưởng kinh phí bệnh viện. Như thế, tôi đề xuất thành lập một số trung tâm dự trữ quốc gia về thuốc hiếm, họ sẽ điều tiết cung cấp thuốc dựa trên phạm vi lãnh thổ”, ông Danh nói.

THÚY LIỄU

Theo ông Danh, vấn đề quản lý giá thuốc khá chặt chẽ từ kê khai, đấu thầu đến niêm yết giá tại các cơ sở bán lẻ. Tuy nhiên, việc này gặp một số vướng mắc do việc quản lý giá thuốc tại Bộ Y tế đang giao cho 2 cơ quan phụ trách (Cục Quản lý dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và Cục Quản lý y dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền), nhưng số giấy phép lưu hành thuốc trước đây chưa thể hiện rõ việc phân loại thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu. Do đó, hồ sơ báo cáo của Sở Y tế bị chuyển qua lại giữa 2 cục này khi trình lên Bộ Y tế, thời gian xử lý kéo dài và gây cản trở cho doanh nghiệp.

“Việc quản lý giá thuốc chỉ nên thực hiện với một số nhóm thuốc cần ưu tiên tùy theo tình hình kinh tế, xã hội và thuộc danh mục do Chính phủ quy định. Thống nhất với nội dung sửa đổi tại khoản 3 điều 112 luật Dược về trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của UBND cấp tỉnh. Tuy nhiên, cần có giải pháp về công nghệ thông tin để cập nhật thông tin, dữ liệu về giá thuốc kê khai vào cơ sở dữ liệu về giá kê khai của Bộ Y tế”, ông Danh nói.

Về việc hủy vắc xin, hủy thuốc không đạt chất lượng tại đơn vị nhưng không thuộc trường hợp phải thu hồi và quy định xử lý thuốc bị thu hồi, đại diện Sở Y tế TP.HCM nhận xét chưa có quy định cụ thể, thống nhất tại các thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Năng lực kiểm nghiệm 62/63 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh thành chưa đồng đều, cần có giải pháp nâng cao để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.

THÚY LIỄU

Về chứng chỉ hành nghề dược, theo ông Danh, hiện không có quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước. Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa xây dựng được cơ sở dữ liệu chung toàn quốc về việc hành nghề và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào nghề, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của người đã được cấp chứng chỉ hành nghề. Do đó, Sở Y tế không đủ thông tin để xác định người hành nghề không hành nghề trong 12 tháng. Ông Danh đề nghị bỏ khoản 9 điều 28 vì đã được quy định về trường hợp chứng chỉ hành nghề hết hiệu lực, không cần thu hồi.